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喜报!创新药获上市批准!

2025-01-02 11:14:20

来源:水母网  



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水母网讯(通讯员 张娴近日,绿叶制药集团宣布,创新药注射用芦比替定(赞必佳®, Zepzelca®)作为纳入优先审评审批程序的品种,获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。

据悉,赞必佳®是一种选择性的致癌基因转录抑制剂,在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时,还可调节肿瘤微环境,进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准,是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。截至目前,赞必佳®共在全球17个国家和地区获得上市批准。绿叶制药获权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品,并已成功推动其在上述三地获批上市。“结合我国庞大的患者群体,相信赞必佳®上市后能够更好地服务于国内患者迫切的治疗需求。今年3月,赞必佳®已率先在香港和澳门上市并获得积极的临床反馈。接下来,公司也将协同公司肿瘤领域的团队和优势资源,迅速推进该产品在中国内地的商业化工作,提升患者的用药可及性。”绿叶制药集团管理层表示:“同时,我们也看到赞必佳®正在海外持续开展多项临床研究。我们将继续探索该药物的治疗潜力,期待其发挥出更大的临床价值,为更多患者带来福音。”

编辑:刘家昌

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