水母网7月11日讯 （通讯员 莫言）7月10日上午，2023年烟台市医疗器械安全宣传周启动仪式在市市场监管局举行。烟台市市场监管局党组成员、三级调研员冯成军出席启动仪式并致辞。省药监局区域检查第四分局、市卫健委、市行政审批局、市医保局的有关领导和市生物医药协会、医疗器械生产经营企业和使用单位代表共计90余人参加了活动。

医疗器械质量安全关系着人民群众的身体健康和生命安全。近年来，面对医疗器械监管新形势新要求，烟台市场监管系统全面落实烟台市委市政府和省药监局的决策部署，以“四个最严”要求为根本遵循，在落实企业主体责任、压实属地监管责任上双向发力，在守牢医疗器械质量安全底线、严厉打击违法行为上勇于担当，在服务产业发展、打造创新亮点上取得突破。制度建设方面，联合市卫健委出台全省首个医疗器械使用质量管理规范，并牵头起草全省首套使用质量检查和执法指南。优化审批方面，简化二类备案、网售备案办理流程，办结全省首例医疗器械广告审批“跨省通办”。追溯管理方面，会同省药监局第四分局、市卫健、医保等部门印发《烟台市推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》，我市1家生产企业、3家经营企业和2家医院入选省级示范单位。风险管控方面，推进风险隐患排查治理走深走实，联合审批部门先后清理567家僵尸企业，今年以来查办医疗器械案件99起，罚没总额179万元。风险监测方面，强化优质信号发掘，2022年烟台山医院、招远人民医院两个风险信号上报国家中心；今年1家生产企业入选国家试点工作、1家医院课题入选省重点研究项目。产业发展方面，深入开展生物医药产业突破行动，全力深化“链长制”引领，去年以来4款三类医疗器械、2款二类创新医疗器械在我市研发落地。

举行医疗器械宣传周活动，对于深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识具有重要意义。今年宣传周的活动主题是“安全用械 共享健康”，“共享”的前提是党委政府和社会公众参与“共治”，这也是保障医疗器械质量安全的关键，“健康”是人民群众对医疗器械行业发展的最基本要求和美好期待。下一步，全市市场监管系统将进一步强化政治意识、宗旨意识、风险意识和发展意识。坚持政治引领、问题导向、科学发展、服务创新，推动医疗器械产业高质量发展。

启动仪式上，还公布了我市入选山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位名单，发布了烟台市医疗器械网络销售备案最新政策，通报了2023年第一批烟台市医疗器械典型案例。市生物医药协会代表发起了落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定倡议；根据今年1月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范附录》，企业代表作出了公开承诺。最后，来自市市场局、省药监局检查区域第四分局、市卫健委、市审批局、市医保局五位代表共同开启了宣传周活动。

今年的医疗器械安全宣传周活动时间为7月10日至7月14日，宣传周期间，烟台市市场监管局将围绕宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、宣传医疗器械创新监管政策、展示医疗器械创新成果、推进医疗器械质量管理体系建设、医疗器械知识科普宣传五个方面，组织开展安全用械进社区、优秀宣传视频征集、“企业开放日”活动、“全城点亮”行动、安全知识有奖答题、医疗器械质量管理提升培训、医疗器械网络销售监管主题宣贯会等系列活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。