水母网6月3日讯（YMG全媒体记者 信召红 通讯员 赵秀萍）日前，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加®正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

与此同时，博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外，博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市该产品。

研究表明，骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的13.7%~17.3%，具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命。地舒单抗是治疗骨巨细胞瘤的优选用药，对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的治疗后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，治疗可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。

据悉，博洛加®是安加维®（英文商品名：XGEVA®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，确证了其与原研参照药的整体相似性。二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。

“博洛加®的Ⅲ期临床数据证明其与原研参照药在安全性和有效性上均达到了预先设定的终点，相信该产品的上市将进一步提升地舒单抗的可及性，为广大患者提供高品质治疗新选择。”博洛加®中国Ⅲ期临床研究主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示。

博洛加®基于全球开发策略，当前在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交该产品的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。

“博洛加®在中国获批上市，将与公司已上市的肿瘤领域产品形成有效协同，快速地进行商业化布局。在博安生物高效的研发管理体系和技术实力加持下，2021年至今，公司已拥有博优诺®、博优倍®、博洛加®三款产品获批上市。未来三年内，预期还将迎来多个成果在国内和海外上市，这将进一步夯实博安生物的人才、技术和资金实力，以驱动博安生物长期可持续发展创新。”博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示。