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深入学习宣传贯彻党的二十大精神|第二届齐鲁杰出人才奖获奖者、荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首席执行官兼首席科学官房健民——走出一条本土创新药之路

2022-12-05 08:38:20

来源:水母网   YMG全媒体记者 王修齐



水母网12月5日讯YMG全媒体记者 王修齐 日前,在第二届山东人才创新发展大会暨第十二届中国·山东海内外高端人才交流项目洽谈会上,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首席执行官、首席科学官房健民荣获第二届齐鲁杰出人才奖。

作为生物制药行业自主创新的坚守者、追梦人,房健民博士带领团队“板凳甘坐十年冷”,跨越无数个障碍,攻破无数个难题,自主研发出全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普、中国首个获批上市的国产ADC新药维迪西妥单抗,为山东乃至全国的生物制药行业的发展作出了重要贡献。

“搞原研药物创新没有捷径。我们的泰它西普新药研发13年推向市场、维迪西妥单抗新药研发11年推向市场,都是靠着‘十年磨一剑’精神才取得重大成功。”房健民说。

十年磨一剑

研制出中国人自己的新药

在位于烟台的荣昌生物包装车间,泰它西普正在批量下线,即将发往全国30多个省市区。就在两个多月前,泰它西普Ⅲ期确证性研究达到预设的临床终点,有效率高达82.6%。为了这一天,房健民带领研发团队执着追求了13年。

泰它西普的起步,要从2008年开始。在国外待了近20年的房健民决定回国创业,那时本土创新药物研发仍一派冷清,我国获批的I类新药屈指可数。房健民将目光瞄准了治疗领域几乎一片空白的系统性红斑狼疮(SLE)。“当初就一个想法,用自己余生的精力,研制出属于中国人自己的新药。”

系统性红斑狼疮是一种自身免疫疾病,被称为“不死的癌症”,它能使人体淋巴细胞出现异常,并产生大量致病抗体,错误地攻击健康细胞导致多器官损伤。传统治疗手段多使用免疫抑制剂和激素类药物,长期使用毒副作用较大,患者迫切期待新的治疗药物。房健民说:“系统性红斑狼疮的治疗用药是新药研发领域的一座险峰,过去几十年里,国际上多款新药都以失败告终,在当时,系统性红斑狼疮病人几乎无药可用。”

患者的痛点就是创新药研发的方向,房健民带领刚成立的团队开始了一场“冒险”,他们要设计研究一种全新的抗体融合蛋白药物分子,这种分子能够识别两种致病细胞因子,靶向抑制致病因子分化。

“公司刚开始的时候困难重重,当时有经验的技术人员很难找到,很多基本的技术都会出问题,例如,将药物基因插入到细胞染色体是泰它西普开发的早期工作之一,但一开始我们的技术人员没有经验,发现转基因后的细胞很快就死了,细胞都养不活。”房健民说。

“由于细胞培养反复失败,有人对项目产生怀疑,信心出现动摇,认为这个新药项目不行,当时我的压力也很大。后来招到了一位有一定经验的细胞培养工程师,才慢慢解决了问题。类似的困难不胜枚举,我们这支年轻的团队是在摸着石头过河中慢慢成长起来的。”房健民回忆,单是从建实验室到申报临床试验这一段路,他们就走了两年多。

泰它西普成功的一个重要因素就是坚持。临床试验是药类成果转化的关键环节,从第一组临床试验入组到完成关键性临床试验并对外发布临床研究结果,泰它西普的临床试验做了整整8年。

2021年3月,泰它西普获得国家药品监督管理局批准上市,成为系统性红斑狼疮治疗领域全球首款双靶标生物新药。同年底,进入国家医保药品目录。Ⅲ期确证性临床试验数据显示,泰它西普治疗系统性红斑狼疮有效率高达82.6%,比国际现有同类生物药物提高了30多个百分点,且安全性良好。

布局ADC药物赛道

新药“出海”底气十足

在泰它西普获批上市三个月后,荣昌生物研发的维迪西妥单抗作为我国本土首款抗体偶联药物(ADC)获批上市,这正是荣昌生物在十年前就开始着手布局ADC药物研发赛道的成果。

此前,抗体偶联药物(ADC)在我国鲜有人问津,但房健民团队很早就对ADC药物产生了兴趣。他表示,相对于普通单抗药物而言,ADC药物可以更加精准有效地杀伤肿瘤细胞,这好比精准的“生物导弹”,可以进入到敌人碉堡内爆炸,达到最佳的打击效果。

鉴于当时ADC药物在国内是一片空白,监管方面也没有经验可循,维迪西妥单抗的临床试验审批之路充满了挑战。

从生产工艺到质量标准,从临床前数据到临床设计,都有太多的不确定性。房健民回忆,2014年底到2015年间,维迪西妥单抗是我国第一个申报临床试验的创新ADC药物,药监部门为此特地召开了两次闭门交流会,一次会议甚至开了一天半。“我们围绕这个ADC药物进行了大量研究工作,提供了大量的数据。在申报过程中,我们也尽了最大的努力配合监管部门,这个药物的审评工作对后续其他ADC药物的申报具有重要意义。”房健民说,双方的努力最终取得了成果,2015年底,维迪西妥单抗如期获得临床试验批件。

“医药行业要在满足临床需求上下功夫,哪怕是在细分领域解决一个临床问题,提供一个新角度、新方法,能让一部分人的健康得到改善,这都是有价值的。”房健民表示。

维迪西妥单抗临床试验数据显示,其在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等方面疗效显著。荣昌生物决定到美国做关键性临床试验。2019年,房健民带领团队开始寻觅国际合作对象,懂ADC、实力雄厚的国际著名生物技术公司西雅图基因成为最佳选择。2021年,维迪西妥单抗获国家药监局批准上市销售。之后不久,荣昌生物就该药与西雅图基因达成独家许可协议,获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款,外加从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成,刷新了当时中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

对于如此亮眼的“出海”成绩,房健民表示这都是基于本土创新药过硬的疗效和质量,才能有如此的底气。

不断延续创新使命

将中国式创新烙印在心上

一粒药,是一个个患者获得救治的良方,更是千千万万个家庭的希望。眼下,房健民创新药的研发之路又踏上了新的征途。

11月18日,荣昌生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意泰它西普在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ期临床试验。同时,公司已就该适应症的国内Ⅲ期临床方案与国家药品监督管理局药审中心(CDE)达成一致。除系统性红斑狼疮外,该药治疗类风湿性关节炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、重症肌无力、多发性硬化症等其它适应症的Ⅲ期临床研究正在推进。

作为国内为数不多的具有新药发现、开发和商业化完整经验的生物制药企业创始人,房健民十分重视人才梯队建设和人才的培养,他会根据人员的特点和优势,结合项目需求,对各种资源进行合理有机的整合,带领团队实现公司战略目标,不断创造临床需求,满足患者期待。

在房健民和团队的坚守下,荣昌生物完成了从药物早期发现、临床前研究到临床开发、注册的全球化布局,建成了一支近千人的新药研发注册队伍,打造了一支熟悉国际药品生产管理标准的专业团队,领导建立了符合全球GMP标准的生产体系,能够规模化生产多种创新生物药产品。自主构建了抗体和融合蛋白平台、抗体-药物偶联物(ADC)平台、双功能抗体(HiBody)平台等三大世界级专业技术平台,具备了全面一体化、端到端的药物开发能力,研发管线具备强大的持续性新药项目输出能力。

路漫漫其修远兮。房健民表示,荣昌生物成立至今始终在面对一个根本问题:如何走出一条本土新药创新之路。“荣昌生物的身上带着强烈的中国式本土创新的烙印。最后能走到这里,除了我们比别人多了一些最朴实的坚持外,每一个改革的红利我们都收到了。如今我国已成为一片创新的热土,我们的创新使命也会不断地延续下去。”

“在山东工作生活这14年,我切身感受到了山东人才事业的繁荣发展,尤其近年来,山东深入实施科教强鲁、人才兴鲁战略,为我们科技工作者创造了越来越优质的人才生态环境。”房健民说,“我将以这次获奖为契机,继续在肿瘤、自身免疫等重大疾病领域研发攻坚,推动更多国产新药进入国际先进行列,为提升山东在世界创新药领域的地位作出贡献。”


张秀秀

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