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聚焦2021医药创新与发展国际会议|绿叶生命科学携顶级专家共议疫苗创新与发展

2021-08-02 08:42:48

来源:水母网   YMG 全媒体记者 高少帅 童佳怡



水母网8月2日讯(YMG 全媒体记者 高少帅 童佳怡 通讯员 苏雯婷 摄影报道)新冠疫情之下,疫苗是疫情防控的关键所在,频频成为人们关注的焦点。7月29日,由绿叶生命科学集团举办的“2021医药创新与发展国际会议疫苗创新与发展分会”在烟台举行。本次会议作为“2021医药创新与发展国际会议”的核心分会之一,以“融智 创新 发展”为主题,来自全国顶级的专家、学者以及医药创新企业代表对当前新冠疫苗的研发和接种情况、中国疫苗行业的机遇和挑战、以及在法规层面如何更好鼓励创新等多个方面展开了多维度的交流与探讨,共谋疫苗行业发展新前景。

使命 中国新冠疫苗在与时间赛跑

讲起与病毒争分夺秒赛跑的日子,在场的专家们无不感慨万千。

解放军总医院王福生院士,参与了北京最早一批患者的救治,通过对病理的深入研究,他的团队提出了干细胞治疗方案。令王院士极为感动的是,在没有前期应用经验的情况下,治疗方案得到了党中央的大力支持和患者的信任,而他们也没有辜负期望,临床效果显著,对挽救重症患者生命发挥了重要作用。现在,团队在研的细胞治疗技术临床研究推进顺利,在国际也处于领先水平。

在一线医生与病毒搏斗的同时,疫苗的研发也第一时间启动。在综合考虑多方面因素后决定新老结合,五条技术路线同时推进。然而,因为中国快速扑灭疫情,致使多款疫苗产品只能在海外开展三期临床研究。泰格医药有限公司的刘佳副总裁分享泰格负责的mRNA疫苗的国际多中心III期临床试验过程。临床研究覆盖亚欧拉3大洲5个国家,团队克服地域、时差、文化、时局重重困难,助力康希诺新冠疫苗附条件获批上市。

虽然对疫苗的需求刻不容缓,但安全性评价仍然不能放松,上海生物医药科技发展中心的马璟研究员介绍,在新冠疫情期间,国家药监局完善了特别审批的程序,在1月12日就起草了《抗新型冠状病毒特别审评审批的工作方案》,成立了特别审评审批的工作小组,出台了一系列技术文件和工作程序。这些对于新冠疫苗的研发,制定科学的临床实验方案和评审标准,快速获批上市,都发挥了至关重要的作用。在疫苗开发的毒理实验和审批过程中,包括马璟研究员在内的专家严格把关,为新冠疫苗的安全性护航。

截至目前,中国共上市了7款疫苗;截至到7月30日,全国共接种超16亿剂次,其中95%是中国自主研发。我们不但做到了快速响应,更做到了技术的领跑。

挑战 加速疫苗接种势在必行

虽然中国的疫苗接种数量在国际上遥遥领先,但山东省疾病预防控制中心的徐爱强主任表示,人体建立免疫力需要一定的时间,以每百万人口来讲,我们的接种情况仍然不够。

王福生院士也强调,虽然市面上不同的疫苗效果不一样,不同的人产生抗体的梯度有差别,但总的来说接种疫苗是有效的、必要的。与会专家表示,出现疫苗逃逸情况是正常的,但新冠疫苗对于降低感染率,特别是减少重症具有显著效果,鼓励大家积极接种,尽快形成全体的免疫链。

北京生物制品研究会会长罗凤基会长算了一笔账——中国18岁以下人口是3.5个亿;其中0-14岁的人口是2.5个亿;14-18岁是1个亿。60岁以上的占比是18.7%,约为2.6亿人;65岁以上的是1.9亿人。如果要达到免疫屏障即85%的接种率来算,全国适龄接种疫苗的14亿人、每人两剂,共需要24亿剂疫苗。如按照三针计算,就需要再增加11亿多剂,共35.7亿剂;如果未来还要再加强一针,将再多出11.5亿来。这对中国的疫苗产能也是巨大的考验。

更值得关注的是,新冠病毒的快速变异给疫情防控带来巨大的挑战,目前国际上有α、β、Ω,及传播最广的Delta4个变异株。徐爱强主任认为,后面还有更新的变异出现的可能,对这些变异株我们要加强监测,特别做好预警。目前,包括中国在内的很多国家已经在积极开发针对变异株的疫苗,期待新疫苗能为全球抗疫贡献更强的利器。

跨越 从疫苗大国向疫苗强国努力

生物医药科研人员对疫苗研发的坚持不懈,使得我国的部分疫苗品种在世界疫苗行业得到了举足轻重的地位,并在为中国成为名副其实的“强者”而不断努力。

中国疫苗行业协会的封多佳会长表示,中国疫苗行业有近百年的历史,但作为一个行业在国家层面来制定发展规划的时间并不长。经过多年的积累,国家的生物制品行业获得了突飞猛进的发展,这次疫情不但是对我们现有科研能力的挑战和检验,同时一定会大大刺激中国疫苗科技创新能力大幅提升。到目前为止,中国是全球品种最多、产能最大的新冠疫苗的国家。到今年年底,中国将成为全球品种最全、产量最大的供应国。

所有人都记得这一神圣的时刻,2020年5月18日,在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上,习近平总书记宣布:“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品。” 封多佳会长表示,这对我们的疫苗产业提出更高的挑战,我们的产业布局要全部纳入国家计划,纳入全球疫苗产业链供应的布局当中。所有疫苗企业的研发、制造和产业链必须按照国际规则和标准执行。虽然这样短期可能会给行业造成巨大的压力,但它是行业成长必须经历的阶段,也是难得的历史机遇。

行业的发展离不开政策法规的指引和监管。清华大学药学院的杨悦研究员就《疫苗管理法》与鼓励创新相关的内容进行了解读。杨悦研究员表示,创新和高质量发展是中国疫苗法规制定的主题,审批工作正向着从解决审批挤压,到解决上市延迟,到鼓励创新,再到引领创新的阶段式发展。在整部《疫苗管理法》中,“国家”这两个字出现了41处,代表疫苗行业在国家的战略性、公益性,决定了在疫苗的基础研究、应用研究、行业发展、产业政策等领域都是国家来牵头。重大疫情、重大疾病的疫苗研制、生产、储备都纳入国家战略,这对行业的快速发展将起到巨大的促进作用。

上海复旦大学生物医学研究院汪萱怡研究员、清华大学医学院临床研究中心杨焕教授分别从疫苗临床研究、疫苗研发临床技术要求做了报告。通过对临床研究的管控,提升临床研究质量,延长疫苗的生命周期,促进产业高质量发展。杨焕研究员通过分析我国灭活疫苗智利发布的真实世界的研究结果,证实了疫苗的临床价值。

此外,会议还邀请了国家药监局药品监管创新和评价重点实验室邵蓉教主任,中国医药设备工程协会的顾维军副会长,陆军军医大学邹全明教授,Merck KGaA王斌总监,就“新修专利法”“连续制造”“我国自主研发的超级细菌疫苗”,超滤工艺的应用三个方面,分别进行了详细的解读和最新进展介绍。

“此次盛会是一场很专业的疫苗融智创新发展的会议,烟台市政府对疫苗事业的支持,让我惊叹。”王福生院士说。

“我相信这次大会之后,烟台的生物医药一定会有更强劲的发展。”绿叶生命科学集团资深副总裁、派诺生物董事长薛丽云表示,烟台把生物医药放在了六大战略新兴产业的首位,这给烟台生物医药企业明确了发展方向,并带来了非常好的发展动力。绿叶生命科学集团旗下的派诺生物聚焦于重组蛋白疫苗的研发、制造和商业化;凭借具有资深疫苗研发及生产经验的创始团队,建立了领先的VLP结合颗粒疫苗技术平台,自主开发了新冠病毒VLP结合颗粒疫苗,并取得了关键技术的重大突破,希望能在上市后为疫情防控发挥积极作用。

张秀秀

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