上海脐血库事件调查：脐血安全标准充满争议

　　违规保存200多份初检为阳性脐带血的事件被曝光后，这个行业如何健康发展引起社会广泛关注

　　“上海市脐带血造血干细胞库位于上海市血液中心内，是上海地区惟一经卫生部批准设置的脐带血库，与中华骨髓库互为补充，为白血病、恶性肿瘤及某些遗传性疾病患者提供造血干细胞来源……”

　　印有上述文字的上海市脐血库脐血采集宣传单，近年来被广泛传发于上海各大妇产科医院之间。在宣传单的吸引下，越来越多的准妈妈们愿意花重金在孩子出生时为其存上一份“生命保险”——在上海脐血库存下脐带血，以备不时之需。

　　然而，从2006年下半年开始，脐血储户对上海脐血库的质疑声不断，特别是违规保存200多份初检为阳性脐带血的事件被曝光后，人们关心的，不仅是脐血质量安全，更关注这个新生行业如何健康发展。

　　花1.6万元储存20年自体脐血

　　所谓“脐血”，是指生产时残留在胎盘和脐带中的血液。长期以来，脐血在产妇生产后即被废弃，直到上世纪80年代，一位美国科学家发现，脐血中的造血干细胞可用于移植医治白血病等血液疾病。目前，脐血移植在临床上已经成为造血干细胞移植的三大途径之一。

　　2005年12月，正在上海国际和平妇幼保健院待产的陆怡，受上海脐血库宣传资料吸引，毫不犹豫地决定储存脐血，为即将出生的孩子送上第一份爱心礼物。陆怡存脐血的另一个原因是“家族里曾有人患白血病去世”。

　　一次性集中交纳了1.6万余元后，陆怡和上海脐血库签订了20年的脐血储存协议。为了采集需要，她在分娩后忍着疼痛，在产床上额外躺了约1个小时。

　　本刊记者看到，这份《脐带血干细胞储存协议书》共四页，每页正中心位置均有醒目的“红十字”标志。协议称：存方应一次性缴纳给上海脐血库方定金、运送、处理、检测等费用共计人民币5800元；脐血储存期限为20年，并从储存的第二年起，存方每年须支付保管费600元/袋(一次性交纳10～20年的保管费用者，可享受5%～10%的优惠)。

　　协议同时规定，如果所采集的脐血经检测不合格，协议自动终止，储户只须交1500元的采集检测费。

　　记者了解到，上海脐血库采取的方法是“分库经营”。一个是以接受捐赠为主的非营利的“公共库”；一个是收费自存的“自体库”。自体库每份保存20年共收取费用1.6万余元。

　　陆怡显然是属于后一种储存类型，“从一开始，上海脐血库工作人员反复强调脐血‘自存自用’的好处，‘公共库’的事却对我只字未提。”陆怡说。

　　惊闻200份初检阳性血液被储存

　　2006年9月，包括陆怡在内的部分上海脐血库自存脐血的妈妈们突然收到一条匿名短信，短信称她们在上海脐血库保存的脐带血被细菌污染，却被当作合格样本存入血库。发短信者正是上海脐血库内部的工作人员。

　　由于技术限制，自存体“脐血样品检测报告”所涉的11个检测内容中，有部分由上海市第六人民医院和上海市血液中心负责检测。然而，200余份脐血却在第六人民医院初次实施无菌检测呈阳性的状况下，以合格的名义入库了。

　　更为严重的是，储户们发现，相比接受捐赠的公共库，需要收取不菲费用的自体库入库检测标准宽松得令人不安。

　　一位自存者告诉本刊记者，她本人是乙肝病毒携带者，在告知上海脐血库这一特殊情况后，脐血库却以多种理由开脱，并最终以脐血检测“合格”的名义将其入库，并收取费用。

　　上海市卫生局有关部门确认：上海脐血库的自体保存脐血中，确实有200余份是库方在实施初次无菌检测呈阳性、复检呈阴性的状态下入库的。

　　记者调查发现，在数份由上海脐血库提供的自存者“脐带血样品检测报告”中，报告所涉的“无菌试验”一栏所填内容不尽相同，有的填“合格”，有的填“无菌生长”；此外，报告所涉的“RH(D)血型检测”一栏所填内容也有不同版本，有的填“阳性”，有的填“RH+”。然而，这些自存者的脐血检验报告总结论均为“合格”。

　　为了解情况，储户们前去和上海脐血库副主任郑滨交涉，并现场录音。郑滨给予的回复说：“无菌检测环节，部分原本无菌的脐血有可能会测出有菌；为慎重起见，我们会再送去复检，复检出来以后如果它是阴性的话，我们就认为是合格。但为了和第一次检测就是阴性的脐血相区别，我们就标以‘合格’。‘无菌生长’的是合格，‘合格’的也是合格。”储户要求上海脐血库提供脐血原始检测报告，却被对方拒绝。

　　上海脐血库、上海市干细胞技术有限公司均发表声明：这个入库标准是“经专家反复论证、充分权衡脐血保存的安全、有效性和脐血保存机会惟一性之间的矛盾后”制定的，即“对于细菌检测初检呈阳性的自体保存脐带血进行复检，如果复检结果呈阴性，则作为合格脐带血入库保存，如果复检结果呈阳性，则予以废弃”。

　　对此解释，储户代表却表示愤怒，储户葛剑敏和她的丈夫表示：“我们对女儿的爱被亵渎了。脐带血确实是很珍贵的，但如果我知道自己的脐带血是细菌检测呈阳性的，我怎么还可能去储存？更何况，没有一个家长在事先被告知初检的结果，这种做法剥夺了我们的知情权和选择权。”

　　日前，上海市卫生局已明确要求上海脐血库必须对每个产妇实施告知，如初检阳性、复检阴性的不愿继续保存脐血的，应终止保存合同并予以退款。今后对于新采集的脐血，必须将检测结果告知产妇，征得产妇同意后方可予以保存。

　　充满争议的脐血安全标准

　　部分储户在多次与上海脐血库进行交涉中，充满争议的一个话题是初检阳性的脐血能否被储存和移植。

　　中国工程院院士、北京大学医学部血液病重点学科首席专家、卫生部脐带血库专家委员会主任陆道培教授表示：带有病菌的或乙肝病毒携带者的脐血不能用来移植，否则会给接受移植的患者带来生命危险。

　　军事医学科学院原副院长、中华医学会血液学会副主任委员、中国病理生理学会实验血液学会主任委员、担任世界权威杂志《干细胞》编委长达20年的唐佩弦表示：需要接受移植的白血病患者的免疫状况都很差，只要有少许细菌感染就会造成很严重的后果，因此，只要一次检测出阳性的脐带血就应该被丢弃。

　　上海市卫生局曾组织了5家单位的权威专家进行讨论，并给出了专家解释。解释意见称：无菌试验的检测采取双盲法，无论初检、复检是否由不同的实验室进行，所得的结果是客观的，并非人为故意引起；初检结果呈厌氧菌阳性，复检呈阴性，大多因为厌氧菌在有氧情况下死亡；初检结果呈需氧菌阳性，复检呈阴性，大多是检测方法误差所致，但误差率在允许范围之内；专家建议，初、复检结果不一致的情况，建议由第三家检测机构检定或在使用前再次检测。

　　上海脐血库、上海市干细胞技术有限公司称，对自体保存的脐带血二次排查的标准从建库开始执行至今。国内外各个脐带血库的现行入库标准对于细菌检测部分主要分为3种，其中有一种就是对于无菌检测初检呈阳性的脐带血再次复检，并对相对菌种进行鉴定，如结果为非致病菌，则作为合格脐带血进行保存。并表示，我国现行的相关法律、行政法规和相关政策均未对脐血细菌检测的方法、结果的处理、标准制定的程序等进行明确的规定，因此目前该标准由各脐带血库自行制定。

　　脐血库公益性不容偏移

　　根据卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》中设置主体“应具备多渠道筹集建设资金和运转经费能力”的要求，上海脐血库的建库，借鉴了北京、天津、山东、四川等各脐带血库引进境外和社会资金，共同出资成立第三方有限责任公司建库、管库的模式。

　　上海脐血库与储户签订的协议里，签字盖章的是两个主体：上海脐血库和上海市干细胞技术有限公司。但是，上海脐血库给妈妈们开的发票上，却只有上海市干细胞技术有限公司的公章。

　　上海国浩律师事务所资深律师斯伟江说，事实上，真正有《血站执业许可证》的只有上海脐血库，而对外经营的是上海市干细胞技术有限公司，属“挂羊头卖狗肉”，根本不具备开展采供脐血业务的合法资质，属无证经营。

　　本刊记者调查发现，《卫生部关于同意设置上海市脐带血造血干细胞库的批复》中明确写到：“同意上海市红十字会、上海市血液中心设置脐带血造血干细胞库。”而在上海脐血库的《血站执业许可证》上，获得执业许可的机构只是“上海脐血库”，根本未提及“上海市干细胞技术有限公司”。

　　我国2006年3月1号开始执行的《血站管理办法》明确规定，“未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务”。

　　记者还从工商部门获悉，上海市干细胞技术有限公司成立于2004年1月，注册资金为2000万元。这家公司由上海红十字会(股份20%)、上海市血液中心(股份10%)共参股30%共同成立的，大股东上海聚康生物科技有限公司投资1400万元占股70%。上海聚康生物科技有限公司法人代表章毅正是上海市干细胞技术有限公司法人代表。

　　斯伟江律师认为，真正取得《血站执业许可证》的是上海市红十字会、上海市血液中心两方，上海市干细胞技术有限公司借用执照的行为违反了卫生部相关规章的规定。

　　目前，我国共有10家经卫生部批准的脐带血库。而实际上，除了广州市脐血库外，包括上海脐血库在内的全国各地脐血库几乎都违反了以上规定，它们均采取以自体库(收费型保存脐血)养公共库(免费捐献脐血)的方式在经营，且脐血库均和私人企业合资经营，进行盈利活动。

　　“要想脐血采集进行得健康有序，关键在于还脐血采集以慈善公益的本来面目，发展个人脐血捐助业务，杜绝企业对脐血的投资盈利行为，同时加强技术安全监控，避免安全隐患。”唐佩弦说。

　　截至2007年底，上海市脐血库已接受捐赠入库的脐带血3000余份，已采集自体脐带血5000余份，另有数百份因检测不合格未予入库保存。在发稿前，记者获悉，上海市卫生局正在对脐血库的运行模式和机制进行调研，希望从根本上消除趋利造成的隐患。(记者仇逸 刘丹)